内蒙古自治区药品监督管理局（以下简称自治区药监局）着眼构建事前预防型监管新模式，于近日制定印发《内蒙古自治区药品安全风险会商和形势分析工作规范》（以下简称《工作规范》），主要从职责分工、风险信号收集评估、风险会商组织实施、风险全程管控等方面，对自治区药品安全风险会商和形势分析工作进行细化、规范，为有效强化各级监管部门风险研判、预警、处置和联动能力提供标准范式。
《工作规范》依据自治区现行药品监管事权划分实际，分别明确自治区、盟市、旗县三级监管部门在药品安全风险会商和形势分析工作中的职能职责和任务分工。自治区药监局在扎实开展本级风险会商和形势分析的基础上，统筹做好自治区层面跨部门和跨层级会商的组织实施、全区性重大风险事项的联动处置等工作；盟市、旗县市场监管局负责行政区域内相关工作的组织与实施。根据实际情况，将技术支撑机构纳入工作体系，明确了相关职能职责，初步建立起立足事权、上下贯通、左右协同的责任体系。
据介绍，《工作规范》着眼药品产业发展新形势、监管工作新要求，对跨层级、跨部门会商进行细化完善。分别明确了各级跨层级、跨部门会商会议的适用情形、组织方式、实施程序以及会商事项的管控、成效评估等内容。对半年、全年药品安全形势分析的内容进行了规定，要求各级监管部门从监管主体现状、重点领域风险、新业态新模式挑战、监管工作短板不足等维度，全面分析研判本地区、本业务条线药品安全状况及发展趋势，研究提出具体管用的改进措施和工作建议。
此外，《工作规范》立足会前充分准备、会中深入研判、会后跟踪问效，进一步强化制度刚性约束。明确了各级组织开展风险信号收集、评估的具体程序，细化纳入各级会议会商的6大类风险信号，建立了风险信号评估参考指标，包含2类通用风险和8类分领域风险。分别对各级会商会议的组织形式、参会范围、会议议程以及结果通报等进行了规定。
下一步，自治区药监局将严格落实“四个最严”要求，进一步强化底线意识和风险思维，抓好国家药监局相关要求和《工作规范》落地落实，有效提升全区药品安全风险会商和形势分析工作水平，构筑药品安全风险“早发现、早预警、早处置”的坚实防线。
记者 祁晓燕
